技術文章_第(44)頁－中斯立孚（天津）生物技術有限公司

凍干機之溶液的共熔點 2020-10-26

凍干機在做凍干時，溶液在預冷過程中，溫度是隨時間下降的，在共熔點之前或之后，都呈現平滑的溫度隨時間下降的曲線，但是在共熔點附近時，也就是說溶液底層開始結冰時，溫度曲線陡然上升，然后再迅速下降，直至呈光滑的下降曲線，初始上升點對應的溫度即為溶液的冰點，后的下降點所對應的溫度即為溶液的共熔點。其原理在于：溶液凝結時，會釋放大量的熱量，導致溫度瞬間上升，所以溫度曲線會出現波動，待溶液全部凝成固體后，溫度又隨時間均勻、緩慢下降。凍干機的預冷過程中，樣品溫度下降到某一點時，接近西林瓶底... 查看更多
凍干藥品溶液的濃度及可見異物 2020-10-24

為了有利于干燥和凍干后能形成穩定的多孔結構，凍干藥品溶液必須保持一定的濃度。對于激素、酶、疫苗等劑量相對較小的熱敏型藥品，為了增加凍干品結構的牢固和外觀的平整，大多需要添加賦形劑。對于大分子生物蛋白類藥品或具有生物膜結構緩釋類藥品，為防止凍干過程中蛋白質的變性或膜結構的破壞，需要加入適當的凍干保護劑。藥液可能產生可見異物，主要原因是藥液所用原輔料帶有不容性微?；虼蠓肿与s質可能會影響藥液產生白點白塊等不容物，但由于凍干粉針劑一般采取非終滅菌工藝，通過過濾器會濾掉大部分雜質，但有... 查看更多
凍干機做凍干時的凍結升華的方法 2020-10-23

使用凍干機做凍干時的幾種凍結升華的方法:制品凍結方法（低溫快凍/低溫慢凍）低溫快凍（10~15℃／分）對于保證質量有利，形成的微結晶，得到的制品外觀好，溶解速度也快，但形成微結晶則不利于加快凍干速度。低溫慢凍（1℃／分）形成粗結晶，對提高凍干效率有利，但是慢凍一般制品質量，特別是含活性的酶類或活菌活病毒等的存活率極為不利。對于合成藥物，快凍和慢凍的要求不是嚴格的，此兩種方法均可。一次升華法：一般適用制品的共溶點要在-10～-20℃左右，以及結構單一，粘度、濃度均不高，裝置在1... 查看更多
磁力攪拌配液罐在維護保養時一定要重視這7個部件 2020-10-22

平時大家做磁力攪拌配液罐設備維護保養工作，很多都在關注一些運動的設備，也就是認為有機械傳動的設備，才需要做周期性的預防性維修，對配液系統這種設備預防性維護關注比較少，特別是制劑類的，認為就是管道閥門，沒有什么可維護的，平時發現問題，臨時維修一下就行了，其實并不是這樣的，今天我從實際操作跟大家分享一下，如何對磁力攪拌配液罐進行預防性維護。首先，我們要知道，所有的部件是有使用壽命的，有些部件在高溫、高壓或者高速磨損的情況下，極易受到損害，我們把這部分部件稱之為易損件，那么我們做磁... 查看更多
藥品的冷凍干燥 2020-10-21

藥品的冷凍干燥是一個從藥品的準備、預凍、升華乃至吸收干燥、密封為一體的工作環節，其在工作中主要的工作原理是在低溫作用下，將藥品中的溶液迅速凍結，進而在真空的條件下進行升華干燥，同時除去在這個時候所產生的冰晶問題，再通過分解作用來去除藥品中存在的水分，終得到干燥的藥品。藥品的成份都將會影響到冷凍干燥的效果。藥液的生物活性度、藥液共熔點以及藥液中的液體和固體的比例都是進行藥品凍干加工的重要參考指標。為保證新產品的凍干能順利進行，制藥企業應重視藥品凍干加工研究，通過熱分析法測定藥品... 查看更多
凍干制品干燥不*的原因 2020-10-20

凍干制品出箱前看上去質量很好,但出箱后不久就萎縮了,或出現空洞碎塊.其原因是制品干燥不*,還有殘存冰晶。制品干燥不*,可能是由一些原因產生的。1.干燥時間太短或溫度太低,或兩種情況都有.若溫度計,真空表正常,連續幾批干燥不*,則應延長干燥時間,在可能的情況下提高升華溫度.若以前制品質量正常.則在可能因分裝誤差,凍結速率誤差,真空度誤差所造成,也應適當延長干燥時間,還可能是溫度計不準.實際升華溫度低于設定升華溫度。2.凍結速率太快.晶粒太細,使升華速率減慢.由于裝量減少,或空箱... 查看更多
蛋白質樣品的預凍及干燥 2020-10-19

蛋白質樣品進入凍干箱前的溫度越高，樣料液上下部分的溫度梯度越大，冰晶生長速度越慢。溶液若慢速降溫，則形成冰晶比較粗大，冰界面由下向上推進的速度慢，溶液中溶質遷移時間充足，溶液表面凍結層溶質積聚也就多。因而導致上表層的溶質往往較多，密度較高，而下底層密度較小，結構疏松。同時，在不同的預凍溫度下凍結的樣品，干燥后支架孔徑大小有明顯差異。預凍溫度愈低，支架孔隙直徑愈小。在骨架差的制品上體現得明顯，溶質效應是由于水的凍結使間隙液體逐漸濃縮，從而使電解質濃度增加，引起蛋白質的變性和細胞... 查看更多
制品的冷凍干燥 2020-10-16

制品的降溫過程分為預冷、凝固和深凍三個階段。在預冷階段降溫速度要盡量快,可調整制冷機至大負載。當制品開始凝結固時應適當減慢,而在深凍階段再適當加快。加熱的目的是使制品中結晶后的固態水不斷獲得能量而飛向凝結器。若加熱速度快,制品獲得能量充足,則升華也快。對目前一些制藥廠使用的凍干機可根據凝結器溫度、系統的真空度和升華情況等,進行以獲得快速凍干為目標的隨機調整。一般使凝結器的溫度保持于-50~-60℃,系統的真空度保持在0.1~10Pa的范圍,即可通過不斷觀察制品的色澤變化,而將... 查看更多

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