技術文章_第(54)頁－中斯立孚（天津）生物技術有限公司

實驗室凍干機操作方法 2020-05-31

實驗室凍干機操作方法，下面以博醫康FD-1系列凍干機為例來講一下，FD-1系列凍干機主要分五款，普通型、壓塞型、掛瓶普通型、掛瓶壓塞型、T型多岐管型（24只），五款凍干機可以凍干的樣品有水溶性溶液、懸濁液或糊狀物質。在冷凍干燥之前主要的準備工作有1.將凍干的樣品置于低溫冰箱或液氮中，使樣品*冰凍結實。2.將卡箍內的密封橡膠圈上涂抹上真空脂，用卡箍真空管將主機與真空泵之間連接好。3.將真空泵的電源線接好，檢查一下真空泵不能無油運轉。加油時油面不能低于油鏡的中線。4.主機冷阱上方... 查看更多
淺談凍干曲線 2020-05-29

凍干曲線主要根據凍干制品的密度和水分來設定，不同的凍干制品，凍干曲線也都不一樣。凍干曲線的形狀與凍干制品的性能，裝載量、分裝容器的種類等許多因素有關。制定凍干曲線需要確定這些參數：例如預凍速率、預凍溫度、預凍時間、冷凝器降溫時間和溫度、升華速率和干燥時間。凍干曲線的制定與凍干機性能的優劣有直接的關系，凍干機大致分為實驗室凍干機、中試凍干機、生產型凍干機，不同系列或者同一系列的凍干機性能參數也都不一樣。凍干機性能是否好主要是看板層之間的溫度均一度，冷阱的低溫度，系統極限真空度，... 查看更多
凍干制劑 2020-05-28

注射劑主要分兩大類，一種是可滅菌的注射劑，另外一種是不可滅菌的注射劑?？蓽缇⑸鋭┌ù筝斠?水針劑等。水針劑就是將藥物配制成溶液、懸液、乳濁液，裝入安瓿或者多劑量容器生成的制劑。不可滅菌的注射劑包括無菌分裝粉針，凍干制劑等。一些藥物穩定性差，需要采用無菌操作法，將提供注射用的滅菌粉狀藥物裝入安瓿或者適宜容器中，臨用時用適當的溶媒溶解或懸濁。凍干制劑就是用冷凍干燥法制得的注射用的無菌粉末。在常溫下不穩定的藥物需要制成凍干試劑例如干擾素、輔酶A、血液制品等。凍干制劑有以下優點，... 查看更多
凍干制品中的保護劑 2020-05-26

凍干制品中一般使用兩種或者兩種以上的保護劑，常用的保護劑如糖、蛋白質、多羥基化合物、氨基酸、聚合物、表面活性劑等。下面講一下不同類型保護劑起到的作用。糖是使用多的一類凍干保護劑，在凍干過程中均能對蛋白質藥物起到一定的保護作用。氨基酸是蛋白質保護劑，在冷凍過程中低濃度的氨基酸可通過抑制10或100mm1/L磷酸緩沖鹽結晶所致PH值的改變而阻止蛋白質藥物變性。聚合物常作為蛋白質的冷凍保護劑，使蛋白質溶液黏度升高阻止其他小分子的結晶，抑制冷凍過程中PH值的劇烈變化。多羥基化合物一直... 查看更多
動壓測試技術 2020-05-24

動壓測試技術（DTM）:具有外部冷凝器的凍干機在干燥室和冷凝室間安裝一個隔離蝶閥，周期性關閉隔離蝶閥使干燥室內壓力上升，通過壓力與時間的變化率計算殘余水分含量。由于干燥室內壓力的變化認為是水蒸氣分壓的變化，因此根據理想氣體定律，可計算出水分對時間的變化率，對其積分可得失去的含水量，進而得到近似殘余水分含量。但壓力升高法對于凍干室的密封性、隔離蝶閥啟閉速度、凍干室內樣品小裝樣量(凍干室內樣品升華界面總面積A與凍干室體積的比)等因素的嚴格要求。并且在壓力上升過程中，產品有塌陷的危... 查看更多
淺談露點法 2020-05-23

露點法:露點指的是當濕空氣內水蒸氣水蒸氣分壓力Pv不變而環境溫度逐漸降低，繼續冷卻就會結露，對應于Pv的飽和溫度為露點。即td=f(Pv)。水蒸氣分壓與露點呈一一對應的關系。冷凍干燥過程中干燥室內露點的變化就是水蒸氣分壓（水蒸氣含量）的變化。而干燥室內的水蒸氣含量的增量除了空氣的泄漏外主要是由于樣品中的水蒸氣不斷從干燥層逸出進入干燥室。露點曲線反映了凍干過程中干燥室內水蒸氣含量的變化趨勢。FD-2C冷凍干燥機的使用客戶麗珠集團新北江制藥股份有限公司，是以微生物發酵技術為主的制... 查看更多
淺談稱重法 2020-05-22

稱重法的優點在于它是一種直接，且不依賴任何模型和經驗公式的檢測方法，這樣就可以大限度地減小檢測的系統誤差。但該方法只針對單個物料，不適于大批量的工業生產并且安裝依賴凍干機的設計，因此成為阻礙其發展的一個重要原因。稱重法另一實現形式是通過機械臂將小瓶加蓋后移出干燥室，在真空條件下測量小瓶含水量。機械臂將特定位置的小瓶夾起后退到干燥室后部的真空室，之后關閉真空室和干燥室的小門，進行稱重，這也是國外比較常用的方法。但機械臂的使用又大大增加凍干機的制造成本。Pilot7-12ES冷凍... 查看更多
皮拉尼真空計和熱導式真空計 2020-05-21

熱導式真空計測量值跟氣體成分有關，在相同的真空壓力條件下，水蒸氣的熱導率是氮氣的1.6倍，因此在一次干燥過程當中，皮拉尼真空計測得值比電容真空計測得值高約為60%。在接近一次升華干燥終點時，凍干箱內部水蒸氣逐漸減少，不凝性氣體（以氮氣為主）逐漸增多，因此皮拉尼真空計測得壓力值隨著一次干燥過程的進行，逐漸在減小。當皮拉尼真空計測得值與電容真空計測得值接近時可以判斷一次干燥過程結束。但是由于皮拉尼真空計自身存在的一些性能缺點，限制了該方法的使用。皮拉尼真空計易出現老化現象，使其性... 查看更多

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