技術文章_第(38)頁－中斯立孚（天津）生物技術有限公司

冷凍干燥機的在線滅菌和蒸汽消毒 2021-01-19

冷凍干燥機的在線滅菌和蒸汽消毒，冷凍干燥機凍干的藥品多為無菌制劑，在制劑的凍干工藝過程中，凍干箱與真空冷凝器的系統,都要求作為無菌空間來控制。目前主要采用高溫純蒸汽，以直接進汽方式進行消毒，工藝條件為121℃和30min。凍干箱內油缸壓塞系統、真空閥門的密封墊片等零部件對高溫蒸汽的耐受能力。凍干箱和凝結器均按壓力容器標準設計和制造。冷阱室與凍干室內均配有安全閥、溫度控制和檢測設備。蒸汽的質量應符合注射用水的標準。整個消毒過程由PLC控制并由軟件監控，是*自動進行。LYO-5冷... 查看更多
凍干機凍干生物藥品考慮的問題 2021-01-16

西林瓶在使用凍干機凍干中有時會發生瓶破裂及掉底現象，一般有三個原因：(1)西林瓶質量，應選擇質量信譽好的廠家產品。(2)在凍干機凍干工藝過程中，溫差盡量不大于20°C,或有一些緩沖。(3)產品在凍結時，冰晶的膨脹力使瓶發生破裂或掉底，以為這是主要因素。在知道凍結機理后，利用冰晶生成有一個從粥狀到剛性的過程，降低預凍速率或在共晶點附近有一個保溫時間，可解決瓶破裂及掉底問題。Pilot10-15EP凍干機采用全程PAT技術：過程控制全自動化，過程分析。適用范圍：制藥、醫療、生物基... 查看更多
凍干機凍干粉制劑的過程 2021-01-12

凍干機凍干粉制劑，使產品在低溫(制品溫度可達一50℃，冷阱溫度可達一80℃，不超過40℃)高真空(極限真空≤lP)下干燥。干燥后，產品能保持形狀基本不變(與灌裝時液體體積相比)，含水量低(1％一3％)，藥物分布均勻，質地疏松多孔，定量準確，無污染，可避免藥品因高熱而分解變質；加注射用水后能迅速恢復原有特性；同時高真空的環境下藥品不易氧化，有利于產品長期貯存。冷凍干燥過程：在低溫度下使物料*凍結，此時，藥物與保護劑形成穩定的固體骨架，然后在高真空、低溫條件下使同態的冰晶直接升華... 查看更多
凍干機凍干紅細胞的保存應用 2021-01-09

在紅細胞凍干保存中的應用，將紅細胞在800mmol/L海藻糖溶液中37℃孵化7h,利用細胞內外海藻糖濃度差所產生的驅動力以及紅細胞膜在37℃會發生磷脂相轉變,使紅細胞內部載入30～40mmol/L的海藻糖。將載入海藻糖的紅細胞凍干至殘余含水量為4%～5%,用溶血率計算復水后紅細胞的恢復率達到40%。凍干機凍干保存的紅細胞復水后的人體輸注作了初步研究。他們采集靜脈血400mL,4℃存放過夜,然后冷凍干燥保存。將凍干機凍干的紅細胞復水,用放射性同位素Cr標志紅細胞后,取20mL在... 查看更多
詳細分析層析實驗冷柜的應用主要有哪些方面以及特點 2021-01-08

層析實驗冷柜是專為生化層析實驗而研制的特殊用途低溫柜，也可用于其他需要低溫環境的實驗，或用于物品冷藏。層析實驗冷柜又叫層析冷柜、數控層析冷柜、層析柜、恒溫層析柜。XY系列層析實驗冷柜是專為生化層析實驗而研制的特殊用途低溫柜，也可用于其他需要低溫環境的實驗，或用于物品冷藏，經過科學設計，冷柜總高度不超過2米，便于進出房間和電梯；而柜內空間高大，可輕松操作。層析實驗冷柜主要特點：1、液相層析柜的設計，適用于多種層析、藥品冷藏之用途，針對實驗室而打造的一款高性能多功能冷柜。2、風冷... 查看更多
凍干機凍干生物制品的過程及溫差 2021-01-05

菌種的分裝及凍干過程，菌種分裝安瓿時可用滅菌的長滴入安瓿管底部，每管分裝量約0.1～0.2毫升，分裝安瓿管時間盡量要短，在1-2小時內分裝完畢并預凍。分裝時應注意在無菌條件下操作。對于細菌制品，預凍過程一般通過“兩步法”來完成。先是以慢速進行降溫，讓細胞外的溶液中產生冰，細胞內的水分通過細胞膜滲向胞外，胞內溶液的濃度逐漸提高；然后是以較高速率進行降溫，以實現胞內溶液的玻璃化。菌種預凍1～2小時將冷凍后的樣品安瓿管置于凍干機的干燥箱內，凍干機開始冷凍干燥，時間一般為8-20小時... 查看更多
凍干機凍干過程中出現碎瓶的解決方法 2020-12-30

凍干機凍干過程中如何避免針劑安瓿瓶或者小玻璃瓶的破碎，會造成凍干不合格產品的增加。一般需將不合格率降至1%以內。可采用以下措施，避免玻璃破碎：容器玻璃質量應保持始終如一，增加玻璃的厚度，尤其是瓶底與瓶身的連接部位的厚度；在接近0℃時，用延長制品冷卻時間來緩慢將樣液凍結；在凍結期，準確的進行溫度控制；在升華干燥開始時，進行緩慢加熱；適當減小產品的厚度和濃度，或使用較大直徑的容器，較小樣液因過冷膨脹帶來的影響；改變樣液的pH,從而改變樣液的低共熔點區域?；蛘吒淖冑x形劑，例如氯化鈉... 查看更多
凍干機凍干藥物的降溫速率與預凍溫度 2020-12-28

凍干機凍干藥物的降溫速率與預凍溫度，預凍速度決定了制品體積大小、形狀和成品初晶格及其微孔的特性，由此造成不同的升華速率和干燥后制品的不同結構。預凍速度一般可控制在每分鐘降溫1℃左右。預凍溫度須低于制品的玻璃態和橡膠態轉變溫度，以保證箱內所有的制品溫度都低于共熔點，使其全部凝結成固體；對于許多溶液，它們的玻璃化轉變溫度一般要比共晶溫度低10~30℃。至于預凍的終溫度是控制在低于共晶溫度還是低于玻璃化轉變溫度，這主要取決于我們希望制品在凍結過程中所達到的固化狀態。對于具有類似膜結... 查看更多

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